本标准规定了医学实验室的指导方针。它包含的实验室可以如何实施质量管理体系，以满足质量和能力在ISO规定的15189特定的技术和管理要求的说明:2003。参与识别的机构医学实验室的能力，也可以使用这个标准作为框架，以促进建立质量体系的实验室，以满足国家的要求，并在同一时间，国际标准的要求。本指南适用于新成立的和有现有的实验室和涵盖ISO的管理和技术要求15189 2003

Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003