T/CGCPU 023-2023-临床试验管理体系文件评估规范-国家数字标准馆

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临床试验管理体系文件评估规范

发布日期： 2023-01-01

实施日期： 2023-01-10

主要技术内容:前 言引 言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义、缩略语3.1 术语和定义3.2 缩略语4 评估内容4.1 机构临床试验管理体系文件整体设置要求4.2 机构临床试验管理体系文件管理评估内容5 评估专家6 评估流程7 结果判定7.1 评估结论分级7.2 条款说明7.3 分值计算附录 A（规范性）机构临床试验管理体系文件管理评估内容附录 B（规范性）评估专家组具体要求参考文献

分类信息

发布单位或类别：中国-团体标准

ICS分类： 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

归口单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、中国检验认证集团研究院、中国质量认证中心、中国医学科学院血液病医院、北京医院、中山大学肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、河南省肿瘤医院、北京大学人民医院、西安交通大学第一附属医院、武汉金银潭医院、杭州市第一人民医院、广东省中医院、北京中医药大学东直门医院、四川省肿瘤医院、湖南食品药品职业学院、四川省人民医院、广东省人民医院、天津市人民医院、山东大学齐鲁医院、重庆医科大学附属儿童医院、浙江省中医院、温州医科大学附属第一医院、上海东方医院、新疆医科大学第一附属医院、云南医科大学第一附属医院、胜利油田中心医院、浙江医院、山西医科大学第一医院、中国医学科学院阜外医院、中国医科大学盛京医院、吉林大学中日联谊医院、江西省人民医院、宁夏医科大学总医院、广西壮族自治区南溪山医院、河北医科大学第二医院、首都医科大学宣武医院、邢台市人民医院、安徽省立医院、安徽医科大学第二附属医院、海口市人民医院、福建医科大学附属协和医院、海军医科大学长征医院、重庆医科大学附属第二医院、河南省人民医院、苏州大学附属第一医院、中南大学湘雅三医院、贵州省人民医院

起草人：布格拉·米吉提、曹彩、曹烨、陈迪、陈华芳、陈硕、崔桅、邓姝、丁菊英、杜杰、郭慧琳、何林、何小爱、贺宝霞、陈志锋、张洋、王震、胡伟、黄志军、姜敏、蒋发烨、李慧、李朋飞、李晓玲、刘飞、刘利军、刘颖、刘中国、陆明莹、潘蔚蔚、彭真、商朴、施燕、寿晓玲、唐薇、汪晓军、王白璐、王瓅珏、王淑梅、王欣、王莹、位华、魏君、魏萍、吴建才、向瑾、徐懿萍、于勇、张弛、张华、张旭东、张勋、赵飞、赵海清、郑佳冰

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