范围:本文件规定了医疗器械上市后研究和风险管控计划编写的范围、目标、职责权限、数据采集、数据分析和评审的相关要求。 本文件适用于指导注册人编写上市后研究和风险管控计划; 主要技术内容:本文件通过建立上市后研究和风险管控计划，并设定合理的衡量标准、警戒阈值及风险管理级别，医疗器械注册人持续监测并降低已识别或新发现的风险，指导注册人如何策划主动采集和分析医疗器械上市后产生的相关数据，以监测医疗器械的风险，及时采取有效风险控制措施，保障上市产品安全有效。本文件主要技术内容是上市后研究和风险管控计划，具体包含以下内容：a)范围b)目标c)职责和权限d)数据采集e)数据分析f)评审