范围:伦理委员会审查能力评估标准包括伦理委员会的组织与管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、伦理审查、资料档案管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验伦理委员会自评和/或第三方现场评估工作; 主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义3.1临床试验  Clinical Trial3.2伦理委员会  Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC3.3研究者  Investigator3.4受试者  Subject3.5申办者  Sponsor3.6知情同意  Informed Consent3.7知情同意书  Informed Consent Form3.8试验方案  Protocol3.9标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP3.10弱势群体  Vulnerable Persons4.伦理委员会审查能力评估标准5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分 伦理委员会的组织与管理第二部分 制度与标准操作规程第三部分 伦理审查第四部分 资料档案管理