本标准适用于医疗电子产品的安全性。由于该标准主要适用于安全性，它包含安全运行一些要求，如果它与安全相关。   本标准适用于对直接监测装置血压。   本标准不适用于导管的管，导管针头，注射器鲁尔锁等   此外，该标准不适用于间接血压监测装置

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт распространяется на ПРИБОРЫ ДЛЯ ПРЯМОГО МОНИТОРИНГА КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ. Настоящий стандарт не распространяется на катетерные трубки, катетерные иглы, фиксаторы шприцев Люэра и т.п. Кроме того, настоящий стандарт не распространяется на приборы для непрямого мониторинга кровяного давления