ГОСТ ISO 18153-2011-体外诊断医疗器械测量生物样品中的数量校准物和对照物质中催化浓缩酶的指定值的计量学溯源-国家数字标准馆

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Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам 体外诊断医疗器械测量生物样品中的数量校准物和对照物质中催化浓缩酶的指定值的计量学溯源

发布日期： 2011-11-29

实施日期： 2013-01-01

该标准规定了用于提供分配给校准器和用于确定或确认所述催化酶浓度的测定的正确性控制材料值的计量可追溯性规则。校准和控制材料是由制造商提供的如用于体外诊断或用于与他们使用的医疗器械的一个组件

Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： C30/49医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械

ICS分类： 11.040医药卫生技术 - 医疗设备

关联关系

研制信息

归口单位： Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

起草单位： Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

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