首页 馆藏资源 舆情信息 标准服务 科研活动 关于我们
现行 ГОСТ Р ИСО 15194-2013
到馆阅读
收藏跟踪
购买正版
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации 体外诊断医疗器械 测量生物来源样品中的数量 认证参考材料的要求和支持文件的内容
实施日期: 2014-08-01
本标准规定了标准物质和要求的证明文件,以确保它们符合按照ISO 17511高层次计量的内容。    规定适用于分类为主要标准核准的标准样品,二级标准和国际商定校准器,并用作校准物或作为对照材料是正确的。此标准还规定用于获得用于确定所述值和所分配的数值表示和测量的不确定性的数据的要求。    本标准它施加到参考标准样品的差分值或理性的分配的值。附录A包含了高品质的性能和有序变量标准样品的信息。    本标准不适用于标准的车型,这是测量系统的一部分用于体外诊断,虽然许多元件可用于
Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы
分类信息
关联关系
研制信息
相似标准/计划/法规
现行
UNE-EN 12286-1999
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES. MEASUREMENT OF QUANTITIES IN SAMPLES OF BIOLOGICAL ORIGIN. PRESENTATION OF REFERENCE MEASUREMENT PROCEDURES.
体外诊断医疗设备 生物来源样品中数量的测量 介绍参考测量程序
1999-03-08
现行
UNE-EN 12287-2000
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Description of reference materials.
体外诊断医疗设备 生物来源样品中数量的测量 参考资料说明
2000-03-31
现行
KS P ISO 15193(2019 Confirm)
체외진단용 의료기기 — 생물 유래 시료의 정량 측정 — 기준측정 절차의 내용 및 표시 요구사항
体外诊断医疗器械 - 生物来源样本中的量的测量 - 内容的要求和参考测量程序的介绍
2014-12-12
现行
ISO 15193-2009
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
体外诊断医疗器械——生物来源样品数量的测量——参考测量程序的内容和表示要求
2009-04-28
现行
BS EN ISO 15193-2009
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
体外诊断医疗设备 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表示要求
2016-01-31
现行
GB/T 19702-2021
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
2021-03-09
现行
KS P ISO 17511(2016 Confirm)
체외진단 의료기기-생물 유래 시료의 정량 측정-보정 및 대조물질에 부여된 값의 측정학적 소급성
体外诊断医疗器械生物样品数量的测量校准品和对照品数值的计量溯源性
2010-12-17
现行
GB/T 21415-2008
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
2008-01-22
现行
BS EN ISO 15194-2009
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
体外诊断医疗设备 生物来源样品中数量的测量 认证标准物质的要求和支持文件的内容
2016-01-31
现行
ISO 15194-2009
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
体外诊断医疗器械——生物来源样品数量的测量——认证标准物质的要求和支持文件的内容
2009-04-28
现行
GB/T 19703-2020
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
2020-11-19
现行
DIN EN ISO 15193
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009)
体外诊断医疗器械.生物来源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求(ISO 15193-2009);德文版EN ISO 15193:2009
2009-10-01
现行
UNE-EN ISO 15193-2009
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for content and presentation of reference measurement procedures (ISO 15193:2009)
体外诊断医疗器械.生物来源样品中数量的测量.参考测量程序的内容和表示要求(ISO 15193-2009)
2009-11-25
现行
BS 06/30154803 DC
EN ISO 15193. In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
EN ISO 15193 体外诊断医疗设备 生物来源样品中数量的测量 参考测量程序的内容和表示要求
2006-08-16
现行
KS P ISO 18153(2021 Confirm)
체외진단 의료기기-생물 유래 시료의 정량 측정-보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성
体外诊断医疗器械——生物样品数量的测量——校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
2010-12-17
现行
KS P ISO 18153(2016 Confirm)
체외진단 의료기기-생물 유래 시료의 정량 측정-보정 및 대조물질에 부여된 효소 촉매 농도 값의 측정학적 소급성
体外诊断医疗器械生物样品量的测量校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性
2010-12-17
现行
YY/T 0638-2008
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
2008-04-25
现行
ISO 18153-2003
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
体外诊断医疗器械——生物样品中数量的测量——指定校准器和控制材料的酶催化浓度值的计量溯源性
2003-08-25
现行
DIN EN ISO 17511
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003)
体外诊断医疗器械.生物样品中数量的测量.校准器和控制材料赋值的计量溯源性(ISO 17511-2003);德文版EN ISO 17511:2003
2003-11-01
现行
BS EN ISO 18153-2003
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials
体外诊断医疗设备 生物样品中数量的测量 校准品和控制材料酶催化浓度值的计量溯源性
2003-08-19