FDA CDRH-DD3-包含软件草案文件的医疗器械上市前提交内容的ODE指南-国家数字标准馆

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ODE Guidance for the Content of Premarket Submission for Medical Devices Containing Software Draft Document 包含软件草案文件的医疗器械上市前提交内容的ODE指南

发布日期： 1996-09-03

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《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。