1.1范围本特定国际标准规定了2.1.101中定义的外部起搏器（以下简称设备）的特殊安全要求，该设备由内部电源供电。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于可直接或间接连接至供电干线的设备。本标准不适用于起搏导线或其他心脏刺激设备:（1）构成具有其他功能设备的组成部分；或（2）在胸腔外部或食道内施加刺激；或（3）提供高频率脉冲起搏以外的抗心动过速治疗；或（4）提供起搏系统分析功能。双腔设备的两个通道均符合本标准的要求/1.1 DeMaNeDeApple LealEngEngulaLealEngulaLealEngulialApple。 1.101，以下简称“装置”，由内部电子源供电。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于可直接或间接连接到给水系统的设备。本标准不适用于起搏导线，也不适用于心脏起搏器:（1）作为整体的一部分与其他功能相结合，或（2）通过胸部外部或食道施加刺激，或（3）在高频阵风起搏之外提供心动过速治疗，或（4）执行起搏系统分析功能。双腔装置的两个电路中的每一个都应符合本标准的要求。

1.1ScopeThis Particular International Standard specifies the particular safety requirements for EXTERNAL PACEMAKERS as defined in 2.1.101, hereinafter referred to as EQUIPMENT, powered by an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE.This Standard applies to PATIENT CABLES as defined in 2.1.104.This Standard does not apply to EQUIPMENT which can be directly or indirectly connected to a SUPPLY MAINS.This Standard does not apply to pacing LEADS, or other equipment for cardiac stimulation which either: (1) forms an integral part of equipment with other functions; or (2) applies the stimulus across the thorax externally or in the oesophagus; or (3) provides antitachycardia therapy beyond high rate burst pacing; or (4) provides pacing system analysis functions.Each of the two channels of DUAL CHAMBER EQUIPMENT is subject to the requirements of this Standard. /1.1Domaine d'applicationLa presente Norme Particuliere internationale specifie les regles par ticulieres de securite des STIMULATEURS EXTERNES definis en 2.1.101, designes ci-apres par le terme APPAREIL, qui sont alimentes par une SOURCE ELECTRONIQUE INTERNE.La presente Norme s'applique aux CABLES PATIENT definis en 2.1.104.La presente Norme ne s'applique pas aux APPAREILS qui peuvent etre directement ou indirectement relies a un RESEAU D'ALIMENTATION.La presente Norme ne s'applique pas aux CONDUCTEURS de stimulation ni a un appareil de stimulation cardiaque qui: (1) fait partie integrante d'un tout avec d'autres fonctions, ou (2) applique le stimulus a travers le thorax de facon externe ou dans l'oesophage, ou (3) fournit une therapie contre la tachycardie en dehors de la stimulation par des rafales a haute frequence, ou (4) remplit des fonctions d'analyse du systeme de stimulation.Chacun des deux circuits d'un APPAREIL a DOUBLE CHAMBRE est soumis aux prescriptions de la presente Norme.