Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
质量管理体系 医疗设备 不合格分级制度 用于监管和信息交流
Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов.
Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа:
- осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов;
- использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям