本标准适用于使用组织订购规划者和进行测试或分析从进行评估拟用于医疗器械或保健产品本身使用的材料生物相容性的动物研究的数据。本标准它规定了必要的保证，并已采取必要措施，动物福利，用来评价医疗器械使用的材料测试生物相容性的最低要求的证据。    该标准包含一些提示和建议，帮助在动物中的使用，研究方法的改进，以减少或消除动物的痛苦和苦难总数减少未来，以及其他科学为基础的工具，并不需要在动物模型上试验的替代动物试验。    本标准适用于进行测试活脊椎动物（不包括人类），来建立的资料或者医疗器械的生物相容性。    本标准不适用于从脊椎动物采取无脊椎动物进行测试和其他较低形式，以及对个别组织和器官进行测试安乐死后的动物（与生物物种的规定外，源，一般状况，护理和条件）

Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях