YY 0989.6-2016-手术植入物　有源植入医疗器械　第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求-国家数字标准馆

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手术植入物　有源植入医疗器械　第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)

发布日期： 2016-01-26

实施日期： 2018-01-01

                本标准规定了具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械的要求和试验方法。本标准适用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械（包括植入式心脏除颤器），以及有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C35医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 矫形外科、骨科器械

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：谢琼、倪是成、张夏冰

相似标准/计划/法规

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외과용 이식재 — 기능성 이식형 —의료기기 — 제3부: 이식용 신경자극기
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ISO 14708-3-2017

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2017-04-12

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BS 08/30191609 DC

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ISO 14708-2-2019

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器

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