ГОСТ EN 13975-2016-用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面-国家数字标准馆

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Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты 用于体外诊断医疗器械验收测试的抽样程序统计方面

发布日期： 2016-02-29

实施日期： 2017-03-01

此标准规定了取样程序的要求用于体外的诊断完成的医疗装置的验收试验（以下简称 - 产品），这是需要通过检查在欧盟认证机构

Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： C30/49医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械

ICS分类： 11.040医药卫生技术 - 医疗设备

关联关系

研制信息

归口单位： Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

起草单位： Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России)

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