IEC 80601-2-71:2015-医用电气设备.第2-71部分:功能性近红外光谱（NIRS）设备基本安全和基本性能的特殊要求-国家数字标准馆

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Medical electrical equipment — Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) equipment 医用电气设备.第2-71部分:功能性近红外光谱（NIRS）设备基本安全和基本性能的特殊要求

发布日期： 2015-06-10

IEC 62366-1:2015规定了制造商分析、规定、开发和评估与安全相关的医疗器械可用性的过程。此可用性工程（人为因素工程）过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误（即正常使用）相关的风险。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。IEC 62366-1第一版与IEC 62366-2第一版一起取消并取代了2007年发布的IEC 62366第一版及其修正案1（2014）。第1部分已经更新，包括了可用性工程的当代概念，同时也简化了过程。它加强了与ISO 14971:2007以及适用于医疗器械用户界面安全相关方面的风险管理相关方法的链接。
第2部分包含教程信息，以帮助制造商遵守第1部分的规定，并提供可用性工程方法的更详细描述，这些方法可以更广泛地应用于医疗设备，超出医疗设备用户界面的安全相关方面。

IEC 80601-2-71:2015 applies to the basic safety and essential performance of functional NIRS equipment intended to be used by themselves, or as a part of an ME system, for the production of functional NIRS equipment output for adjunctive diagnostic purposes, hereinafter referred to as ME equipment.

分类信息

发布单位或类别：国际组织-国际标准化组织

ICS分类： 11.040.55医疗设备 - 诊断设备

关联关系

研制信息

归口单位： ISO/TC 121/SC 3

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