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起草人: 刘雪美
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现行
YY/T 1737-2020
医疗器械生物负载控制水平的分析方法
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Analytical method for bioburden control level of medical device
发布单位或类别：行业标准-医药
发布日期： 2020-09-27
现行
YY/T 1268-2023
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
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Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization
发布单位或类别：行业标准-医药
发布日期： 2023-03-14
未生效
GB 18279-2023
医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
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Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
发布单位或类别：国家标准
发布日期： 2023-09-08
现行
GB/T 19973.1-2023
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定
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Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
发布单位或类别：国家标准
发布日期： 2023-03-17
正在批准
20221304-T-464
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
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Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements
发布单位或类别：国家标准计划
下达日期： 2022-12-13
现行
T/CAMDI 056-2020
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
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发布单位或类别：团体标准
发布日期： 2020-12-31
现行
YY/T 0567.2-2021
医疗保健产品的无菌加工　第2部分：除菌过滤
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Aseptic processing of health care products—Part 2:Sterilizing filtration
发布单位或类别：行业标准-医药
发布日期： 2021-03-09
正在批准
20230031-T-464
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
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Sterilization of health care products —Microbiological methods —Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
发布单位或类别：国家标准计划
下达日期： 2023-03-21
未生效
GB/T 18281.7-2024
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南
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Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7:Guidance for the selection, use and interpretation of results
发布单位或类别：国家标准
发布日期： 2024-09-29
未生效
GB/Z 44877-2024
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
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Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process
发布单位或类别：国家标准
发布日期： 2024-10-26
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