本标准规定了用于RNA研究的冷冻组织样品的加工、文献支持、储存和处理要求，在分子分析开始之前。 本标准适用于任何体外分子诊断研究，在这些研究中，从冷冻组织中分离出的RNA，由医学实验室和分子病理实验室进行。 它还用于实验室、体外诊断工具的开发人员和制造商、生物银行、机构和商业组织，生物医学研究机构和监管机构。 本标准要求不适用于冷冻前通过化学预稳定的组织

Настоящий стандарт устанавливает требования к обработке, документационному обеспечению, хранению и обработке замороженных образцов тканей, предназначенных для исследования РНК, до начала проведения молекулярного анализа. Требования настоящего стандарта распространяются на любые молекулярные диагностические исследования in vitro, в ходе которых исследуют выделенную из замороженной ткани РНК, проводимые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Он также предназначен для использования в лабораториях, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, выполняющими биомедицинские исследования, и регулирующими органами. Требования настоящего стандарта не применимы к тканям, прошедшим предварительную химическую стабилизацию перед замораживанием