医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定
Test for complement activation of medical devices—Part 3:Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
发布日期:
2019-07-24
实施日期:
2020-08-01
本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b-9)的方法。本标准适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液,经论证其适宜性后进行试验
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