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KS P ISO 10993-20-2009(2019)
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의료기기의 생물학적 평가-제20부:의료기기 면역독성 시험 원칙과 방법
医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法
该标准将重点放在医疗器械潜在的免疫毒性上,提出了免疫毒性学的概要。此外,还为多种类型(type)医疗器械的免疫毒性试验方法提供指南。该标准以免疫毒性学发展为毒性学独立领域的过去数十年里,多方面的免疫毒性学者们聚集在一起编写的多个发行物为基础。附录A对免疫毒性相关知识的现状进行了说明。附属书B是有关医疗器械的目前为止的免疫毒性学临床经验的摘要本。
이 표준에서는 의료기기의 잠재적인 면역독성에 중점을 두어 면역독성학에 대한 개요를 제시하고 있다. 또한 다양한 형(type)의 의료기기에 대한 면역독성 시험방법에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 면역독성학이 독성학의 독립적인 분야로 발전해 온 지난 수십 년간 다방면의 면역독성학자들 이 모여 집필한 여러 발행물을 바탕으로 한다. 부속서 A에서는 면역독성 관련 지식의 현황에 대해 설명한다. 부속서 B는 의료기기와 관련된 현재까지 의 면역독성학 임상 경험에 대한 요약본이다.
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