이 표준에서는 의료기기의 잠재적인 면역독성에 중점을 두어 면역독성학에 대한 개요를 제시하고 있다. 또한 다양한 형(type)의 의료기기에 대한 면역독성 시험방법에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 면역독성학이 독성학의 독립적인 분야로 발전해 온 지난 수십 년간 다방면의 면역독성학자들 이 모여 집필한 여러 발행물을 바탕으로 한다. 부속서 A에서는 면역독성 관련 지식의 현황에 대해 설명한다. 부속서 B는 의료기기와 관련된 현재까지 의 면역독성학 임상 경험에 대한 요약본이다.