本标准规定了组织收集、分析和评估（评估）生产后信息的方法，包括必要时医疗产品维护流程的信息，关于生产和生产后信息的组织收集和分析的结论和实际建议。 该标准旨在帮助制造商和其他用户实现GOST ISO 14971的开发要求，记录和维护有关医疗产品或类似产品的信息收集和评估系统生命周期。 风险管理并不以成品医疗产品的发布而告终，因此制造商必须监控生产和生产后的信息，能够影响他们对风险的定义，从而影响风险管理决策

Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска