本标准规定了质量管理体系，其中一个组织需要证明它能够提供主要的包装材料用于医药产品的能力系统地满足客户的需求，包括法规要求和国际化的要求，要求有关主包装材料的标准。    在这个标准中，术语“酌情”被反复使用。当要求被这个短语合格，如果组织没有提供能够证明相反的证据它被认为是“适当的”。    本标准规定在案件质量管理体系的要求，其中一个组织:    一）需要证实其总是提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力;    ; b）通过有效地提升客户满意度质量管理体系，包括持续改进流程和符合顾客的保证和适用法规要求

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям