BS EN 556-2:2015规定了无菌处理医疗器械的使用要求 指定为“无菌”。注:欧盟医疗器械指令（见参考文献）中指出 当采用经验证的制造和灭菌工艺时，允许设备“无菌”。 EN ISO 13408-1规定了无菌过程的验证和常规控制要求。具体的 固体医疗器械和组合产品的无菌处理要求见 ISO 13408-7。交叉引用:EN ISO 11135:2014ISO 11135:2014EN ISO 11137-1:2015SO 11137-1:2006/Amd 1:2013EN ISO 13408-2:2011ISO 13408-2:2003EN ISO 13408-5:2011ISO 13408-5:2006EN ISO 13485:2012ISO 13485:2003EN ISO 14160:2011ISO 14160:2011EN ISO 14937:2009EN ISO 17665-1:2006EN ISO 20857:2018EN ISO 25424:2001EN ISO 25424:2001EN ISO 1119- 3）ISO 1137-1，1）1137-1，1，1137-1，1，1137-1，1，1137-1，1，1，1，1137-1，1，1，1，1，1，1，1，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，2，ECO-2ISO/TS 17665-290/385/EEC93/42/EEC98/79/ECAll当前修订版可用购买时包含在本文件的购买中。

BS EN 556-2:2015 specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated 'STERILE'.NOTE For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designating that a medical device is 'STERILE' is permissible when a validated manufacturing and sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of aseptic processes are specified in EN ISO 13408-1. Specific requirements for the aseptic processing of solid medical devices and combination products are specified in ISO 13408-7.Cross References:EN ISO 11135:2014ISO 11135:2014EN ISO 11137-1:2015SO 11137-1:2006/Amd 1:2013EN ISO 13408-2:2011ISO 13408-2:2003EN ISO 13408-5:2011ISO 13408-5:2006EN ISO 13485:2012ISO 13485:2003EN ISO 14160:2011ISO 14160:2011EN ISO 14937:2009ISO 14937:2009EN ISO 17665-1:2006ISO 17665-1:2006EN ISO 20857:2013ISO 20857:2010EN ISO 25424:2011ISO 25424:2009EN 556-1:2001EN ISO 9001ISO 9001EN ISO 11137-2ISO 11137-2EN ISO 11137-3ISO 11137-3EN ISO 11737-1ISO 11737-1EN ISO 11737-2ISO 11737-2EN ISO 13408-1:2015ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013EN ISO 13408-3ISO 13408-3EN ISO 13408-4ISO 13408-4EN ISO 13408-6ISO 13408-6EN ISO 14971ISO 14971EN ISO 15223-1ISO 15223-1EN ISO 17664ISO 17664ISO 13408-7:2012ISO/TS 11139:2006CEN ISO/TS 17665-2ISO/TS 17665-290/385/EEC93/42/EEC98/79/ECAll current amendments available at time of purchase are included with the purchase of this document.