此标准规定了有源可植入医疗器件的一般要求。    在这个标准中列出的测试方法旨在评估合规性的产品样品，并且不旨在对制造的产品的测试。    本标准适用于有源植入医疗器械致动不仅通过电流的力，而且还由其它能源。    本标准也适用于某些类型的医疗器械及其配件的neimplantiruemyh部分

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним