本标准为统一的技术文档，这是必要收集并提交给监管机构或合格评定机构的售前分析，并使用在售后阶段，以评估合规的内容提供指导有问题的产品，用于在安全的体外一般原则和用于体外诊断的医疗设备的基本功能特性诊断。    本标准适用于用于体外诊断的医疗设备

Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.