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现行 YY/T 1607-2018
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医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法 Radiation sterilization of medical device—Method of dose setting
发布日期: 2018-06-26
实施日期: 2019-07-01
本标准规定了 GB 18280.2-2015 中方法 2A 和 2B 的一种改进方法,能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数,该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。 本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力,且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品
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