在该标准中，医疗用电器[今后称为医疗用电器（ME机）。]规定与的基本安全及必需性能相关的，制造者为执行使用适宜性分析、规定、设计、验证及可行性确认工作的过程。在该使用适宜性工程过程中，评估和缓解由于正确使用和使用错误，即与正常使用相关的使用适宜性问题而产生的风险。这可以用于确认与非正常使用相关的风险，但不会评估或缓解该风险。如果符合该辅助标准中详细说明的使用适宜性工程过程，并满足了使用适宜性Value计划中记录的允许标准（请参阅IEC 62366:2007的5.9），除非有相反的客观证据（见IEC62366:2007的4.1.2），否则就医用电气（ME仪器）的使用适宜性，ISO 14971中定义的残余风险假设可以接受。

이 표준에서는 의료용 전기기기[이후로는 의료용 전기기기(ME 기기)라고 함.]의 기본안전 및 필수성능과 관련이 있는, 제조자가 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 타당성 확인 작업을 수행하기 위한 과정을 규정한다.이 사용적합성 엔지니어링 프로세스에서는 정확한 사용 및 사용 오류, 즉 정상 사용과 관련이 있는 사용적합성 문제 때문에 발생하는 위험을 평가하고 완화시킨다. 이것은 비정상 사용과 연관된 위험을 확인하는 데 사용될 수는 있지만, 이 위험을 평가하거나 완화시키지는 않는다.이 보조표준에서 상세하게 설명하는 사용적합성 엔지니어링 프로세스가 준수되고 사용적합성 밸리데이션 계획에 문서화된 허용 기준이 만족되었다면(IEC 62366:2007의 5.9 참조), 반대가 되는 객관적인 증거가 없는 한(IEC 62366:2007의 4.1.2 참조) 의료용 전기기기(ME 기기)의 사용적합성과 관련하여 ISO 14971에 정의된 잔여 위험은 수용할 수 있다고 가정한다.