本标准适用于毒代动力学研究中的用于医疗用途的药物的开发。该标准毒代动力学研究表明收到的药代动力学数据，在临床前毒理学的方案框架研究或特别策划更多的研究，以评估活性物质的全身暴露。这些数据可以用于毒理学数据的解释及其相关临床安全性的问题

Настоящий стандарт распространяется на токсикокинетические исследования в рамках разработки лекарственных препаратов, предназначенных для медицинского применения. В настоящем стандарте токсикокинетические исследования означают получение фармакокинетических данных в рамках проведения программы доклинических токсикологических исследований или в специально планируемых дополнительных исследованиях с целью оценки системной экспозиции действующего вещества. Эти данные могут быть использованы для интерпретации токсикологических данных и их значимости для вопросов клинической безопасности