ГОСТ Р 57147-2016-医学用于医学应用抗癌药物非临床评价-国家数字标准馆

现行 ГОСТ Р 57147-2016

到馆阅读

收藏跟踪

购买正版

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств 医学用于医学应用抗癌药物非临床评价

实施日期： 2017-05-01

本标准适用于旨在用于重症患者和威胁生命的疾病阶段的癌症治疗药物。
   标准适用于不论通过化学合成，生物技术和制药获得的物质给药途径

Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания.
 Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： C05医药、卫生、劳动保护 - 医药、卫生、劳动保护综合 - 医学

ICS分类： 11.120.01制药学 - 制药学综合、 11.020医药卫生技术 - 医学科学和保健装置综合

关联关系

研制信息

起草单位： Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова)

相似标准/计划/法规

现行

GOST R 56702-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности
医疗用药品非临床毒理学和药代动力学研究的安全性

现行

GOST R 56701-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
医疗用药品关于进行人体临床试验和药品销售授权的非临床安全性研究指南

现行

GOST R 56699-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
医疗用药品生物技术衍生药物的临床前安全性评估一般建议