该标准从物质信息、纯度、稳定性、生物安全性、性能及相关记录的角度，为在批次之间保持高度的一致性，提供了有关附带物质（AM）提供者的指南。该标准可适用于包含细胞形成最终产品一部分的基因治疗剂的细胞治疗剂，不适用于不含细胞的产品。该标准中提到的AM包括生物来源物质[如血清、介质（包括介质添加剂）、生长因子及单克隆抗体]和化学来源物质。该标准不涉及用于冻结保存的二甲双胍（DMSO）、维生素、脚手架、培养辅助细胞、工具及器具或生物加工后使用的添加剂。该标准不涉及出发物质和赋形剂的选择、评价或控制。

이 표준은 물질정보, 순도, 안정성, 생체 안전성, 성능 및 관련 기록의 측면에서 로트 간 일관성을 높은 수준으로 유지하기 위해 부수 물질(AM)의 공급자에 대한 지침을 제공한다. 이 표준은 세포가 최종 제품의 일부를 형성하는 유전자 치료제를 포함하는 세포 치료제에 적용할 수 있으며, 세포가 포함되지 않는 제품에는 적용되지 않는다. 이 표준에서 언급하는 AM에는 생물학적 유래 물질[예: 혈청, 매체(매체 첨가제 포함), 성장인자 및 모노클론 항체]과 화학적 유래 물질이 포함된다. 이 표준은 동결보존을 위한 디메틸술폭시드(DMSO), 비드, 비계, 배양보조세포, 도구 및 기구 또는 생물학적 가공 후에 사용하는 첨가제에 대해서는 다루지 않는다. 이 표준은 출발 물질과 부형제의 선택, 평가 또는 통제에 대해서는 다루지 않는다.