KS P ISO 16428-2007(2022)-外科植入物.可植入材料和医疗器械静态和动态腐蚀试验的试验溶液和环境条件-国家数字标准馆

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외과용 이식재－이식재 및 의료기기에 대한 정적 및 동적 부식 시험을 위한 시험 용액 및 환경 조건 外科植入物.可植入材料和医疗器械静态和动态腐蚀试验的试验溶液和环境条件

发布日期： 2007-12-18

该标准规定了环境条件，作为移植、外科移植材料和医疗器械的金属材料试验的标准。试验条件明示了模拟试验的生理条件，通过简单的方式控制试验溶液、温度、气体环境以及试验材料大小和溶液体积的比例。这些环境试验条件可以引入到需要考虑生理环境影响的各种静态和动态试验的地方。典型的应用不仅是常规的电化学试验，还有腐蚀疲劳试验和选定的擦伤（fretting）和磨损试验。典型的关节模拟试验机试验和牙科领域的特定观点不在该标准中考虑。正如磨损研究中使用的那样，用于复制体液摩擦特性的溶液超出了该标准的适用范围。

이 표준은 이식, 외과적 이식재들, 의료기기들을 위한 금속성 재료들의 시험을 위한 표준이 되는 환 경적 조건들에 대하여 규정한다. 시험 조건들은 간단한 방식으로 시험 용액, 온도, 기체 환경 및 시 료 크기 및 용액의 부피에 대한 비율들을 조절하는 모의 시험된 생리적 조건들을 명시하였다. 이러 한 환경적 시험 조건들은 생리적 환경의 영향이 고려되어야 하는 다양한 정적 및 동적 시험들이 이 루어지는 곳에 도입될 수 있다. 대표적인 적용들은 일반적인 전기화학적 시험들뿐 아니라, 부식 피로 시험들 및 선택된 찰과(fretting) 및 마모 시험들이다. 전형적인 관절 모의 시험기 시험들 및 치과 분 야에 대한 특정 관점들은 이 표준에서 고려되지 않는다. 마모 연구들에 사용되는 것들과 같이, 체액 의 마찰 특성들을 복제하기 위한 용액들은 이 표준의 적용범위를 벗어나 있다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

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研制信息

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