YY/T 0640-2016-无源外科植入物　通用要求-国家数字标准馆

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无源外科植入物　通用要求 Non-active surgical implants—General requirements

发布日期： 2016-07-29

实施日期： 2017-06-01

本标准规定了无源外科植入物（以下简称植人物）的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。其他试验在二级和三级标准中给出

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C45医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类： 11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形

关联关系

研制信息

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

起草人：马春宝、李佳、李立宾、齐宝芬、刘斌、闵玥、孙嘉怿

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