Nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange. Rationale
用于监管数据交换的医疗设备命名系统 根本原因

1998-09-15

Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory data exchange
用于监管数据交换的全球医疗设备命名法

2001-11-22

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2021-09-08

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2018-11-05

医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

2022-10-12

의료기기 — 품질경영시스템 — 규제 목적을 위한 요구사항
医疗器械质量管理体系监管要求

2023-12-28

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
医疗设备 质量管理体系 监管要求

2017-06-07

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
医疗器械.质量管理体系.监管要求

2016-03-25

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
医疗器械 - 质量管理体系 - 管理要求

2016-02-25

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
质量管理体系 医疗设备 不合格分级制度 用于监管和信息交流

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
医疗器械质量管理体系监管要求

2004-03-12

Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
医疗设备 质量管理体系 对监管医疗器械制造商进行监管的审计机构的能力要求和维护能力

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
医疗器械.质量管理体系.监管过程的要求

2017-12-14

Guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016 (Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
EN ISO 13485:2016（医疗器械.质量管理体系.监管要求）与欧洲医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规之间关系指南

2018-03-21

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 第二部分监管审计策略

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 一般要求

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 第4部分多站点审核

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками
医疗器械制造商质量管理体系监管审核指引 第五部分供应商制造商管理审核

Commission Delegated Directive 2014/10/EU of 18 October 2013 amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in alloys, as a superconductor or thermal conductor, used in cryo-cooler cold heads and/or in cryo-cooled cold probes and/or in cryo-cooled equipotential bonding systems, in medical devices (category 8) and/or in in
2013年10月18日欧盟委员会授权指令2014/10/EU 为适应技术进步 修订了欧洲议会和理事会指令2011/65/EU附件四 关于合金中铅作为超导体或热导体的豁免 用于冷冻冷却器冷头和/或冷冻探针和/或冷冻等电位连接系统、医疗器械（8类）和/或

2013-10-18