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手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2027-09-01
分类信息
发布单位或类别:
中国-国家标准
CCS分类:
C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合
ICS分类:
11.040.40医疗设备 - 外科植入物、假体和矫形
关联关系
研制信息
归口单位:
国家药品监督管理局
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、
美敦力(上海)管理有限公司、
苏州景昱医疗器械有限公司、
微智医疗器械有限公司
起草人:
胡晟、
李永华、
陈雅、
张合、
李霖、
田洪君
相似标准/计划/法规
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AAMI/ISO 14708-3-2017
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2017-03-02
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2021-06-28
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2017-04-12
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2021-06-28
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2009-07-14
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手术植入物 主动植入式医疗器械 第4部分 植入式输液泵
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2022-10-17
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KS P ISO 14708-5
외과용 이식재 능동 이식형 의료기기 제제5부부: 순환 보조 장치
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2022-12-28
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手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第5部分:循环支持装置
2020-05-12
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KS P ISO 14708-2
외과용 이식재 — 인체이식형 전자의료기기 — 제2부: 심장박동기
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
2020-12-30
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ISO 14708-2-2019
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手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第2部分:心脏起搏器
2019-09-03
现行
GB 16174.2-2015
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers
2015-12-10
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2022-02-28
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ISO 14708-6-2019
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
手术植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第6部分:旨在治疗快速性心律失常的有源可植入医疗器械的特殊要求(包括可植入除颤器)
2019-09-03
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YY 0989.6-2016
手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
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2016-01-26
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手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求
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2017-07-17
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