本标准通过对操作文件的要求，对人工智能系统的操作提出了一般要求，培训用户，内部和外部质量控制程序以及信息系统用户的操作。 本标准适用于作为医疗产品的软件的SIA。 本标准确定了SIA的一般操作要求

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к эксплуатации систем искусственного интеллекта (СИИ), посредством предъявляемых требований к эксплуатационной документации, обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ. Настоящий стандарт применим к СИИ как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет общие требования к эксплуатации СИИ