本标准对福尔马林固定和石蜡浇注织物样品的运输、记录、储存和研究规定了要求（石蜡块中的组织），用于分子分析前分析阶段的RNA研究。 本标准适用于体外分子诊断研究，包括由医学和病理形态学实验室进行的实验室开发的测试。 它也适用于体外诊断的供应商、开发人员和制造商、生物银行、机构和商业组织，生物医学研究机构和监管机构

Настоящий стандарт устанавливает требования к транспортированию, документированию, хранению и исследованию образцов тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (ткани в парафиновых блоках), предназначенных для исследования РНК на преаналитическом этапе проведения молекулярного анализа. Настоящий стандарт применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими и патоморфологическими лабораториями. Также он предназначен для использования поставщиками, разработчиками и производителями диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, осуществляющими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами