本标准规定了石蜡块（FFPE）组织样品的运输、记录、储存和处理要求，用于分子分析前分析阶段分离蛋白质的研究。 本标准适用于体外分子诊断研究，包括实验室开发的测试，由医学实验室和分子病理实验室执行。它也适用于体外诊断的供应商、开发人员和制造商、生物银行、机构和商业组织，生物医学研究机构和监管机构

Настоящий стандарт устанавливает требования к транспортированию, документированию, хранению и обработке образцов тканей в парафиновых блоках (FFPE), предназначенных для исследования выделенных белков на преаналитическом этапе перед проведением молекулярного анализа. Настоящий стандарт применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторно разработанные тесты, выполняемые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии. Также он предназначен для использования поставщиками, разработчиками и изготовителями диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, осуществляющими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами