KS P ISO 10993-17-2017-医疗器械的生物学评估 - 第17部分:建立可浸出物质的允许限度-国家数字标准馆

现行 KS P ISO 10993-17-2017

到馆提醒

收藏跟踪

购买正版

의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 医疗器械的生物学评估 - 第17部分:建立可浸出物质的允许限度

发布日期： 2017-12-29

该标准规定了决定医疗器械中溶出物质允许限度的方法。这是为了在不存在标准的情况下，计算适当的限度，并推导出规定标准。这说明了医疗器械内存在的毒物学上可以定量化危险物质产生的危险因素的系统过程。该标准不适用于不接触患者的仪器（如体外诊断仪器）。对特定化学物质的暴露可能是由其他原因引起的，如食物、水或空气，而不是医疗器械。该标准不处理可能暴露在这些原因中的潜在危险性。

이 표준은 의료기기에서 용출되는 물질에 대한 허용 한도를 결정하는 방법에 대하여 규정한다.이것은 기준이 존재하지 않을 경우에 적정한 한도를 산정하고 규정 표준을 유도해내는 데 사용하기 위한 것이다. 이는 의료기기 내에 존재하는 독물학적으로 위험한 물질로부터 발생하는 위험 요소를 정량화할 수 있는 체계적인 과정에 대하여 설명하고 있다. 이 표준은 환자와 접촉되지 않는 기기(예를 들 면 체외 진단 기기)에는 적용하지 않는다. 특정 화학 물질에 대한 노출이 의료기기보다는 음식, 물 또는 공기와 같이 다른 원인에 의하여 일어날 수 있다. 이 표준은 그러한 원인에 노출될 수 있는 잠재적 위험 성은 취급하지 않는다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

关联关系

研制信息

相似标准/计划/法规

GOST ISO 10993-17-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
医疗设备医疗器械生物学评价第17部分建立可浸出物质的允许限度

GB/T 16886.17-2005

医疗器械生物学评价　第17部分：可沥滤物允许限量的建立
Biological evaluation of medical devices—Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

KS P ISO 10993-17(2022 Confirm)

의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정
医疗器械的生物评价.第17部分:可浸出物质允许限值的确定

AAMI/ISO 10993-17-2002/(R)2012

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Methods for the establishment of allowable limits for leachable substances
医疗器械的生物学评价.第17部分:可浸出物质允许限值的确定方法

UNE-EN ISO 10993-17-2009

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances (ISO 10993-17:2002)
医疗器械的生物评定第17部分:可浸出物质允许限值的确定

ISO 10993-17-2023

Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
医疗器械生物学评价第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估

YY/T 0127.17-2014

口腔医疗器械生物学评价　第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 17:Mouse lymphoma cells(TK)gene mutation test

DIN EN ISO 10993-17-DRAFT

Draft Document - Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents (ISO/DIS 10993-17:2021); German and English version prEN ISO 10993-17:2021
文件草案医疗器械的生物学评价第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估；德文和英文版本prEN ISO 10993-17:2021

《国家标准化发展纲要》提出建设国家数字标准馆，推动标准化工作向数字化、网络化、智能化转型。中国标准化研究院正在全力推进国家数字标准馆建设，力争在2026年底建成“一个中心”和“一个平台”，即全球领先的标准数据资源中心，涵盖标准全生命周期的数字化、网络化、智能化研究与服务平台。

专题数据库

标准管理系统

大数据分析系统

标准智能研制系统