KS P ISO 10993-17-2017(2022)-医疗器械的生物评价.第17部分:可浸出物质允许限值的确定-国家数字标准馆

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의료 기기의 생물학적 평가－제17부： 용출 물질에 대한 허용 기준의 설정 医疗器械的生物评价.第17部分:可浸出物质允许限值的确定

发布日期： 2017-12-29

该标准规定了如何确定医疗器械中溶出物质的允许限度，这是为了在不存在标准的情况下计算出适当的限度，并用于推导出规定标准。这说明了一个系统的过程，可以将医疗器械内存在的毒物学上危险物质产生的危险因素定量化。该标准不适用于不与患者接触的仪器（例如体外诊断仪器）。与医疗器械相比，接触某些化学物质可能是由其他原因引起的，如食物、水或空气。该标准不处理可能暴露在这些原因中的潜在危险性。

이 표준은 의료기기에서 용출되는 물질에 대한 허용 한도를 결정하는 방법에 대하여 규정한다.이것은 기준이 존재하지 않을 경우에 적정한 한도를 산정하고 규정 표준을 유도해내는 데 사용하기 위한 것이다. 이는 의료기기 내에 존재하는 독물학적으로 위험한 물질로부터 발생하는 위험 요소를 정량화할 수 있는 체계적인 과정에 대하여 설명하고 있다. 이 표준은 환자와 접촉되지 않는 기기(예를 들 면 체외 진단 기기)에는 적용하지 않는다. 특정 화학 물질에 대한 노출이 의료기기보다는 음식, 물 또는 공기와 같이 다른 원인에 의하여 일어날 수 있다. 이 표준은 그러한 원인에 노출될 수 있는 잠재적 위험 성은 취급하지 않는다.

分类信息

发布单位或类别：韩国-韩国标准

ICS分类： 11.100医药卫生技术 - 实验室医学

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文件草案医疗器械的生物学评价第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估；德文和英文版本prEN ISO 10993-17:2021

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