此前，监管不足标准进行鉴定，这是用于关于医疗器械进行监管的目的审计机构的授权。这些标准过于笼统，旨在用于商业用途。然而，许多组织下运行医疗器械监管体系，应符合这些标准的原因有很多。    本文档IMDRF MDSAP工作组开发前进行了许多的现有标准，准则和监管要求，包括国际认可论坛的文件的分析（国际认可论坛，IAF），以确定授权审计组织的基础。不过监管机构部分IMDRF有这样的工作组，印度空军没有官方地位，并在IAF或IAF的管理没有投票权的任何协定的范围内作出该职位它不允许监管部门发起IAF文件的修订，以确保符合其要求。也有人指出，最常用的是由国际标准化组织（国际标准化组织，ISO）和国际电工开发的标准委员会（国际电工Commissio，IEC）ISO/IEC 17021-1标准:2015“合格评定。对于任何组织的要求，提供管理体系审核和认证。部分1.Trebovaniya“

Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования»