本标准的要求适用于编制质量管理体系审计报告时所需的信息格式和范围医疗产品制造商进一步提供给参与MDSAP计划的监管机构。除第一阶段审计外，审计机构在报告任何正在进行的审计时应使用此格式。对于计划外审计或者检查性审计，审计单位应当详细记录被审计的内容，并确定哪些内容，未进入审计范围的公司

Требования настоящего стандарта распространяются на формат и объем информации, которые требуется указывать при составлении отчета по аудиту системы менеджмента качества (СМК) изготовителей медицинских изделий для дальнейшего предоставления в регулирующие органы, участвующие в программе MDSAP. Аудиторская организация должна использовать этот формат при составлении отчетов по любым проводимым аудитам, за исключением первого этапа аудита. В отношении внепланового или инспекционного аудита аудиторская организация должна подробно фиксировать проверенные элементы и идентифицировать те элементы, которые не вошли в область аудита