该标准说明了材料识别及其化学成分识别和定量化的组成机制。由此生成的化学特性化信息可用于以下几个重要领域:作为医疗器械整体生物学安全性评价（KS P ISO 10993-1和ISO 14971）的一环使用―健康标准风险评价（KS P ISO 10993-17）为了评价通过导出的溶出物允许限度的标准，医疗器械的溶出物水平测定―建议的材料和临床上被证明的材料之间的等价性判断―通过完成的医疗器械和试品器械之间的等价性判断，用于证明成品评价结果的时产品数据的评价―建议的临床领域的医疗器械中使用的潜在新物质的适用性审查该标准不涉及分解产物的识别或定量化，相关内容包括KS P ISO 10993-9、KS P ISO 10993-13、KS P ISO 10993-14及KS P ISO 10993-15。KS P ISO 10993系列标准适用于材料或仪器直接或间接接触人体的情况（请参阅KS P ISO 10993-1,4.2.1）。该标准是为执行生物安全性评价的材料供应商和医疗器械制造商制定的。

이 표준에서는 재료의 식별과 그 화학적 성분의 식별과 정량화에 대한 구성체제에 대해 설명한다. 이를 통해 생성된 화학적 특성화 정보는 다음과 같은 여러 중요 분야에 사용할 수 있다. ― 의료기기의 전반적인 생물학적 안전성에 대한 평가(KS P ISO 10993－1 및 ISO 14971)의 일환으로 사 용 ― 건강 기준 위험평가(KS P ISO 10993－17)를 통해 도출된 용출물 허용한도의 준수를 평가하기 위한 의료기기의 용출물 수준 측정 ― 제안된 재료와 임상적으로 입증된 재료 간의 등가성 판단 ― 완성된 의료기기와 시제품 기기 간의 등가성 판단을 통해 완성품 평가 결과를 입증하는 데 사용할 시 제품 데이터의 평가 ― 제안된 임상 분야의 의료기기에 사용될 잠재적인 신물질들의 적합성 심사 이 표준에서는 분해산물의 식별 또는 정량화에 대해서는 다루지 않으며, 이와 관련된 내용은 KS P ISO 10993－9, KS P ISO 10993－13, KS P ISO 10993－14 및 KS P ISO 10993－15에 나와 있다. KS P ISO 10993 시리즈 표준은 재료 또는 기기가 인체에 직접적으로 또는 간접적으로 접촉하는 경우 적용된다(KS P ISO 10993－1, 4.2.1 참조). 이 표준은 생물학적 안전성 평가를 수행하는 재료 공급자 및 의료기기 제조업자를 위한 것이다.