ГОСТ Р ИСО 11135-2000-医疗设备环氧乙烷灭菌的验证和常规控制-国家数字标准馆

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Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена 医疗设备环氧乙烷灭菌的验证和常规控制

实施日期： 2002-01-01

废止日期： 2015-01-01

本标准规定的要求和用于验证和环氧乙烷的医疗产品灭菌过程的常规控制提供了指导。
   本标准不适用于质量保证体系，这是在杀菌过程中的各个阶段的管理很重要。
   实标准并不适用于其中的环氧乙烷或环氧乙烷的其它残余的产品产生不利影响的产品，从而导致所描述的过程

Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
 Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.
 Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах

分类信息

发布单位或类别：俄罗斯-俄罗斯国家标准

CCS分类： C47医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 公共医疗设备

ICS分类： 11.080医药卫生技术 - 消毒和灭菌

关联关系

研制信息

起草单位： Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)、 Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова

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