1.1包括的内容本标准涉及工业和医疗保健设施环境共同的医疗器械用氧化乙烯灭菌工艺的开发、有效性确认和定期管理要求，工业环境和医疗保健设施环境多少有相似之处和相异之处，备考1质量体系；主要相似之处在于对人员培训和适当安全措施的需求，主要区别在于医疗保健设施固有的物理和组织条件以及可重复使用医疗器械灭菌前最初状态的相关事项。在备注2工程区域的设计、设备的使用及人员适当水平培训的可能性等方面，医疗保健设施和医疗器械制造企业之间存在差异。医疗保健设施的首要功能在于患者的治疗，因此医疗器械的再加工被认为是治疗患者辅助进行的各种活动的一环。备注3从医疗器械最初状态的角度来看，医疗器械制造商将尝试对用健康材料制造的多数类似医疗器械进行灭菌，而医疗保健设施需要处理和处理不同处方目的和不同版本水平的新医疗器械和可重复使用的医疗器械。对此，医疗保健设施在进行灭菌处理前，需要对医疗器械进行清洗、评估、准备和包装。该标准相应地提出了对医疗保健设施有特征性要求的替代方法和指南。备注4在无法对热和/或水分敏感的医疗器械进行热处理、水处理的情况下，氧化乙烯气体及其混合物可作为有效的灭菌剂使用。备注5本标准的适用范围限定为医疗器械，但也对其他医疗用品的适用要求和指南提出了建议。

1.1 포함사항 이 표준에서는 산업 및 의료보건시설 환경 공통의 의료기기용 산화에틸렌 멸균 공정에 대한 개발, 유효성 확인 및 정기 관리 요구사항에 대하여 다루며, 산업환경과 의료보건시설 환경에는 다소간의 유사점과 상이점이 공존함이 인지되어 있다 비고 1 품질 시스템, 인력훈련 및 적정한 안전조치에 대한 필요를 주요 유사점으로, 의료보건시설에 고유한 물리적, 조직적 조건과 재사용 가능 의료기기의 멸균 전 최초상태에 관련한 사항을 주요 차이점으로 들 수 있다. 비고 2 공정구역의 설계, 설비의 사용 및 인원에 대한 적정수준 교육훈련 가능성 등의 측면에서 의료보건시설과 의료기기 제조업자 간 상이점이 있다. 의료보건시설의 일차적 기능은 환자의 치료에 있으며, 이에 의료기기의 재가공은 환자를 치료하는 데 있어 보조적으로 행하여지는 다양한 활동의 일환으로서 인지된다. 비고 3 의료기기의 최초상태에 대한 측면에서, 의료기기 제조업자는 건전재로 제조한 다수의 유사 의료기기에 대한 멸균을 시행해 보게 되는 반면, 의료보건시설에서는 다양한 처방목적과 바이오버든 수준의 신규 의료기기 및 재사용 가능 의료기기를 취급 및 처리하여야 하는 차이점이 있다. 이에, 의료보건시설에서는 멸균처리 전에 의료기기를 세척, 평가, 준비 및 포장 하여야 할 추가적인 소요가 발생한다. 이 표준에서는 그에 따라 의료보건시설에 대하여 특징적으로 요구되는 대체 접근법과 지침을 제시한다. 비고 4 열 및/또는 수분에 민감한 의료기기의 열처리, 수처리가 불가한 경우에 있어서 산화에틸렌 가스 및 그 혼합물은 효과적인 멸균제로서 사용 가능하다. 비고 5 이 표준의 적용범위를 의료기기로 한정하였으나, 기타 의료용품에 대하여 적용할 수 있는 요구사항과 지침에 대하여도 제시하고 있다.