本标准规定了在工业和医疗设施中开发、认证和持续监测环氧乙烷消毒过程的要求。这两个应用领域的共同之处和不同之处得到了考虑。1.本标准不要求开发、验证和例行监测诸如cdra等自体性脑病病原体的排除过程，牛海绵状脑病和Craitzfeld雅各布病。在一些国家，针对可能受到这种病原体污染的材料制定了具体的建议。本标准没有详细规定医疗产品标识为“无菌”的具体要求。本标准不为医疗产品生产的各个阶段建立质量管理制度。本标准未就从事电子消毒企业的设计和经营规定劳动保护要求。本标准不适用于直接装在包件或软室内的无害环境装置或其混合物的注入杀菌。本标准不考虑用分析方法确定残留电子动力装置和/或其反应产物的水平。

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями