该标准适用于人工肾机、血液透析过滤器、血液过滤器（以下简称人工肾机）的基本安全及必备性能。该标准不考虑使用透析液（DIALYSIS FLUID）再生和中央供应系统（CENTRAL DELIVERY SYSTEM）的人工肾的透析液控制系统。但考虑与电气安全及患者安全相关的人工肾器的具体安全要求。该标准规定了人工肾器的最低安全要求。人工肾机由医护人员使用或在医疗专家的监督下，由患者或其他熟练人员使用。该标准包括为患有肾衰竭的患者提供血液透析、血液透析滤过、血液滤过治疗而设计的所有ME仪器。该标准的个别要求不适用于:人工肾机溶血液回路（EXTRACORPORREAL CIRCUIT）？人工肾用过滤器（DIALYSER）？透析浓缩液（DIALYSIS FLUID CONCENTRATES）？水处理设备？用于实施自动腹膜透析（PERITONEAL DIALYSIS）的设备（KS C IEC60601- 请参阅2-39）如果节或项仅适用于ME装置，或专门为适用于ME系统而编写，请在该节或项的标题和内容中注明。否则，相关章节和条款均适用于相关的ME机器和ME系统。除IEC60601-1的7.2.13、8.4.1外，属于该标准范围的ME机器或ME系统意图的生理功能所伴随的危害性不在该标准的个别要求中处理

이 표준은 인공신장기, 혈액투석여과기, 혈액여과기(이하 인공신장기로 지칭)의 기본안전 및 필수성능에 적용된다.이 표준은 투석액(DIALYSIS FLUID) 재생과 중앙공급시스템(CENTRAL DELIVERY SYSTEM)을 사용하는 인공신장기의 투석액 제어 시스템을 고려하지 않는다. 그러나 전기 안전 및 환자 안전과 관련한 인공신장기의 구체적인 안전 요구사항을 고려한다.이 표준은 인공신장기에 대한 최소 안전 요구사항을 규정한다. 인공신장기는 의료진이 사용하거나 의료 전문가의 감독 하에 환자나 기타 숙련된 인원이 사용하도록 되어 있다.이 표준은 신부전을 앓고 있는 환자에게 혈액투석, 혈액투석여과, 혈액여과 치료를 제공하도록 설계된 모든 ME 기기를 포함한다.이 표준의 개별 요구사항은 다음에 대해서는 적용되지 않는다. 인공신장기용혈액회로(EXTRACORPOREAL CIRCUIT)? 인공신장기용여과기(DIALYSER)? 투석농축액(DIALYSIS FLUID CONCENTRATES)? 수처리 장비? 자동복막투석(PERITONEAL DIALYSIS)을 실시하는 데 사용되는 장비(KS C IEC 60601-2-39 참조)절이나 항이 ME 기기에만 적용되거나, ME 시스템에만 적용되도록 특별히 작성된 경우, 해당 절이나 항의 제목과 내용에서 이를 명시한다. 그렇지 않은 경우, 해당 절과 항은 관련 있는 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용된다.이 표준의 범위에 속한 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리학적 기능에 수반되는 위해성은 IEC 60601-1의 7.2.13, 8.4.1을 제외하고는 이 표준의 개별 요구사항에서 다루지 않는다