本标准适用于一般安全要求，并考虑到喷射泵和容积式渗透控制器的主要功能，以下简称“我的产品”。本标准适用于输电线，如果它们的性能影响到整体安全要求，同时考虑到对喷射泵和容积式喷射器的主要功能特性。但是，本标准没有对与输液管有关的其他方面规定试验要求或方法。如果本标准中的任何一款或一项仅适用于我的产品或仅适用于我的系统，其名称和内容将证明这一点。本款或分款，否则适用于我的产品和我的系统。除7.2.13和8.4.1的一般标准外，本标准不涉及由ME产品或ME系统造成的生理危害。本标准也可适用于家用热水泵、输液泵、流动式输液泵。a.确定为201.3.204、201.3.206、201.3.207、201.3.220、201.3.222和201.3.223的注射器或集装箱泵、容积式渗透控制器和容积式喷射泵。

Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к инфузионным насосам и волюметрическим инфузионным контроллерам, в дальнейшем именуемым как «ME ИЗДЕЛИЯ». Настоящий стандарт распространяется на ИНФУЗИОННЫЕ МАГИСТРАЛИ, если их характеристики влияют на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИНФУЗИОННЫМ НАСОСАМ и ВОЛЮМЕТРИЧЕСКИМ ИНФУЗИОННЫМ КОНТРОЛЛЕРАМ. Однако настоящий стандарт не устанавливает требования или методы испытаний к другим аспектам, связанным с ИНФУЗИОННЫМИ МАГИСТРАЛЯМИ