YY/T 9706.110-2021-医用电气设备　第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：生理闭环控制器开发要求-国家数字标准馆

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医用电气设备　第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：生理闭环控制器开发要求 Medical electrical equipment—Part 1-10:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

发布日期： 2021-03-09

实施日期： 2023-05-01

本标准规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发 （分析、设计、验证和确认）要求。本标准适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。本标准的内容不包括：附加的机械要求；或附加的电气要求。本标准适用于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。本标准不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器

分类信息

发布单位或类别：中国-行业标准-医药

CCS分类： C30医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合

ICS分类： 11.040.01医疗设备 - 医疗设备综合

关联关系

研制信息

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

起草单位：上海市医疗器械检测所、通标标准技术服务(上海)有限公司

起草人：何骏、尹勇

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