의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 제3부: 습열 멸균 공정을 위한 생물학적 표시기
保健品灭菌生物指示剂第3部分:湿热灭菌过程的生物指示剂
发布日期：
2023-12-28
该标准对试验菌株、悬浮液、接种的载体和生物指示器提供了特殊要求，并规定了通过灭菌的方法来评价湿热灭菌工艺性能所使用的试验方法。湿热灭菌在该标准中定义为干式饱和蒸汽。当空气-蒸汽混合物用于湿热灭菌工艺时，方法和该规格的性能要求对生物指示器不适用。备注1有效性确认和湿热灭菌工艺管理的要求在KS P ISO 17665中。备注2国家或地区性规定可能会对安全工作区提出要求。
이 표준은 시험균주, 현탁액, 접종된 담체, 생물학적 표시기에 대해 특별한 요구사항을 제공하고, 멸균의 방법으로써 습열 멸균 공정의 성능을 평가하기 위해 사용되는 시험방법을 규정한다. 습열 멸균은 이 표준에 건식 포화 증기로서 정의되어 있다. 공기-증기혼합물이 습열 멸균 공정에 사용될 때, 방법과 이 규격의 성능 요구사항은 생물학적 표시기에 대해 적용할 수 없다. 비고 1 유효성 확인과 습열 멸균 공정의 관리에 대한 요구사항은 KS P ISO 17665에 있다. 비고 2 국가적이나 지역적 규정은 안전한 작업공간에 대해 요구사항을 제공할 수 있다.
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