该标准面向委托、设计、实施实验的人，或为掌握医疗器械材料或医疗器械本身的生物适宜性而评价动物实验结果数据的人。同时，为了保障和证明用于掌握医疗器械材料生物适宜性实验的动物福利得到了适当的准备，规定了必须满足的最低条件。该标准为今后进一步减少实验动物的总个体数，优化实验方式，减少或消除动物的疼痛或压力，根据不需要动物实验的科学合理的其他方法替代动物实验提供了建议和建议。此外，该标准适用于以除人类以外的活脊椎动物为对象进行的实验，以表明材料或医疗器械的生物适应性。最后，不适用于以无脊椎动物或其他低等动物为对象的实验，或（如果不是关于物种、来源、健康状况、管理及设施等的条款）使用安乐死的脊椎动物采集的分离组织及器官的实验。

이 표준은 실험을 의뢰, 설계, 시행하는 사람들, 혹은 의료기기 재료 또는 의료기기 자체의 생체적합성 파악을 위한 동물 실험의 결과 데이터를 평가하는 사람들을 대상으로 한다. 더불어, 의료기기 재료의 생체적합성 파악을 위한 실험에 사용되는 동물의 복지가 적절히 마련되었음을 보장 및 증명하기 위해 충족되어야 하는 최소 요건을 규정한다.이 표준은 실험 동물의 총 개체수를 향후 더 감소시키고, 동물의 통증 또는 스트레스를 감소하거나제거하도록 실험 방식을 최적화하며, 동물 실험을 필요로 하지 않는 과학적으로 타당한 다른 방법에의해 동물 실험을 대체하도록 하는 권장사항 및 제안을 제공한다.더불어, 이 표준은 재료 혹은 의료기기의 생체적합성을 밝히기 위해 인간을 제외한 살아 있는 척추동물들을 대상으로 하는 실험에 적용된다.끝으로, 무척추동물이나 다른 하등동물을 대상으로 하는 실험, 또는 (종, 출처, 건강상태, 관리 및 시설 등에 관한 조항이 아닌 경우) 안락사시킨 척추동물에서 채취한 분리 조직 및 기관을 사용한 실험에는 적용되지 않는다.