现行

ISO/TS 37137-1-2021

Biological evaluation of absorbable medical devices — Part 1: General requirements
可吸收性医疗器械生物学评价第1部分:一般要求

2021-03-12

现行

YY/T 1775.1-2021

可吸收医疗器械生物学评价　第1部分：可吸收植入物指南
Biological evaluation of absorbable medical devices—Part 1:Guidance for absorbable implants

2021-03-09

现行

BS PD ISO/TS 37137-1-2021

Biological evaluation of absorbable medical devices-General requirements
可吸收医疗器械的生物学评价

2021-03-15

现行

GOST ISO 10993-1-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
医疗设备 医疗器械的生物学评价 第一部分 风险管理过程中的评估和测试

现行

YY/T 0268-2008

牙科学　口腔医疗器械生物学评价　第1单元：评价与试验
Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 1:Evaluation and test

2008-04-25

现行

GB/T 16886.1-2022

医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验
Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

2022-04-15

现行

KS P ISO 10993-1

의료기기의 생물학적 평가 —제1부: 위험 관리 과정에서의 평가와 시험
医疗器械的生物学评估 - 第1部分:评估和测试

2020-12-30

现行

AAMI/ISO 10993-1-2018

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
医疗器械的生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价和试验

2020-04-27

现行

ISO 10993-1-2018

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
医疗器械的生物学评价.第1部分:风险管理过程中的评价和试验

2018-08-17

现行

UNE-EN ISO 10993-1-2010

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
医疗器械的生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价和试验

2010-04-07

现行

ISO 10993-18-2020/Amd 1-2022

Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
医疗器械的生物学评价.第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性.修改件1:不确定因素的测定

2022-05-11

现行

ISO 10993-7-2008/Amd 1-2019

Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants
新生儿和婴儿允许限值的适用性

2019-12-09

现行

UNE-EN ISO 10993-4-2009

Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006)
医疗器械的生物学评价第4部分:与血液相互作用试验的选择

2009-09-23

现行

KS P ISO 21474-1

체외 진단 의료기기 — 핵산에 대한 다중 분자 시험 — 제1부: 핵산 품질 평가에 대한 용어 및 일반 요구사항
体外诊断医疗器械核酸多重分子检测第1部分:核酸质量评价术语和一般要求

2023-12-28

现行

ISO 21474-1-2020

In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 1: Terminology and general requirements for nucleic acid quality evaluation
体外诊断医疗器械 - 多重分子测试的一般要求和术语

2020-08-17

现行

GOST R ISO 21474-1-2021

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексные молекулярные методы для определения содержания нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот
体外诊断医疗器械 - 多重分子测试的一般要求和术语