本标准适用于医疗器械，并规定: -作为风险管理过程一部分的生物影响评估的主要规定； -根据与人体接触的性质和持续时间对MI进行分类； -对不同来源信息的分析要求； -根据风险分析（GAP分析）确定现有数据集的差距/空白； -确定MI生物安全分析所需的补充数据集； -MI研究的一般要求。 本标准适用于直接或间接接触材料和MI: -临床应用中的患者身体； -用户的身体，如果MI是为了保护（如手术手套、口罩等）。 本标准适用于所有类型的MI，包括活性、非活性、植入和非植入MI。 本标准为评估因以下原因造成的生物危害提供了指导: -作为生物安全总体评估的一部分，随着时间的推移，MI变化等风险； -MI或其成分损坏，导致新材料对身体的影响。 ISO 10993系列的其他标准规定了在进行具体研究时评估MI生物作用的要求。具体的产品或产品的标准规定了测试方法。 本标准不适用于细菌、霉菌、酵母、病毒、转移性海绵状脑病（TSE）制剂和其他病原体的危害

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами